FDA limita dosagem de paracetamol

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA estabeleceu em 325mg o limite máximo de dose de paracetamol presente em medicamentos para as dores, sujeitos a receita médica, constituídos por paracetamol em associação com outra substância activa analgésica, seja em comprimido, cápsula ou outra forma de apresentação. A decisão da FDA baseia-se em vários estudos recentes que associam o consumo de paracetamol à lesão hepática grave. A agência explica que a medida visa “fornecer uma margem de segurança acrescida para ajudar a evitar falha hepática”, que é “um sério problema de saúde pública”. A FDA anunciou ainda que, no prazo de 3 anos, os medicamentos que contêm paracetamol em dosagem elevada terão de ser retirados do mercado.
Adicionalmente, a FDA passou a exigir aos laboratórios produtores que incluam nos rótulos destes medicamentos um aviso destacado sobre a possibilidade de sobredosagem de paracetamol causar falha hepática. Também passa a ser necessário incluir na rotulagem um aviso alertando para potenciais reacções alérgicas.
A FDA afirma que continua a analisar as formas de reduzir as lesões hepáticas provocadas por medicamentos que contêm paracetamol, mas destaca que “quando administrado da forma apropriada, o paracetamol é um medicamento extremamente seguro”. A agência recomenda que os doentes não excedam a dose diária máxima de 4g.
No Reino Unido, as embalagens de paracetamol à venda nas farmácias não podem exceder as 32 unidades, enquanto as disponíveis fora das farmácias foram reduzidas para 16 unidades.

in Newsletter n.º 67 da ANF – Associação Nacional das Farmácias